Un estricto marco regulatorio de la medicina biotecnológica garantiza la seguridad de los pacientes

El Centro Latinoamericano de Expertos en Investigación de Biológicos –CLAPBio- presentó las más recientes normativas sobre los medicamentos biológicos y biosimilares en América Latina. 

Eficacia, seguridad y calidad son los tres pilares que deben guiar las regulaciones en entorno a todo producto biotecnológico.

La biotecnología en el mundo de la medicina representa una nueva esperanza de vida para las personas que padecen enfermedades severas como el cáncer, artritis reumatoide, linfoma, diabetes y alzheimers, entre otras, al ayudar a prevenirlas y tratarlas. Los medicamentos biotecnológicos se obtienen mediante procesos biológicos únicos derivados de proteínas que, al ser hechas con células vivas, pasaron obligatoriamente por un proceso exhaustivo para asegurar la eficacia, calidad y seguridad de las mismas.

Si bien en la era de la biotecnología no existen los genéricos, es posible el desarrollo de nuevas moléculas que busquen seguir el trayecto de los medicamentos biotecnológicos originales. Estos son los llamados biosimilares. Los anticuerpos biosimilares no son copias exactas del producto innovador, por lo tanto, no necesariamente tienen una efectividad ni un perfil de seguridad idénticos. Es por ello que el desarrollo y fabricación de los biosimilares deben estar sujetos a los mismos estrictos estándares regulatorios a los que fueron sometidos los medicamentos biotecnológicos.

El Centro Latinoamericano de Expertos en Investigación de Biológicos (CLAPBio, según sus siglas en portugués), organización académica que tiene como fin apoyar a las entidades gubernamentales y regulatorias de los países de la región en materia de reglamentación de productos biológicos, presentó las últimas normativas y proyectos de ley sobre los medicamentos biológicos y biosimilares que están siendo desarrolladas, y en muchos casos ya promulgadas, en América Latina.

“El acceso a medicamentos y tratamientos de salud es un tema vital para los latinoamericanos. CLAPBio tiene la misión de apoyar la creación de normativas que estén alineadas con los preceptos globales de la Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea de Medicinas (EMA). En este sentido, incentivamos el diseño e implementación de regulaciones que protejan la salud de la población” destacó el Dr. Ricardo García, director de CLAPBio y sub secretario de Biotecnología, Ciencia y Salud en la Secretaría de Ciencia, Tecnología e Innovación del Distrito Federal en Brasil.
Por su parte, el Dr. Eduardo Mysler, reumatólogo y expositor regional en temas de salud en Reumatología, comentó los tres pilares que deben seguirse para garantizar la protección de los pacientes: “la eficacia del medicamento, la seguridad del uso del mismo, minimizando efectos adversos, y la calidad en el proceso de producción. De allí que es vital que los llamados medicamentos biosimilares, los cuales intentan ofrecer los mismos beneficios que los originales, sigan las mismas directrices y controles regulatorios”.

Argentina, Brasil, Colombia, México y Perú son ejemplos de países que están en proceso de crear leyes regulatorias de las medicinas biotecnológicas. Europa elaboró normativas alineadas con la Organización Mundial de la Salud. Hoy América Latina tiene la oportunidad de desarrollar un marco regulatorio también alineado con la OMS.

“Es fundamental que todos los actores involucrados en el área de salud – pacientes, profesionales del sector y por supuesto los entes regulatorios- trabajen en conjunto para establecer leyes que reflejen las recomendaciones de la OMS y proteger así a los pacientes quienes necesitan del beneficio de estas medicinas, evitando añadir un factor de riesgo, con medicamentos que no garanticen su seguridad y eficacia” señaló el Dr. Garcia.

Fuente: CLAPBio Prensa

Con el apoyo de GlaxoSmithKline

Bautizado libro “Vacuna de Rotavirus”,  una agenda global para su desarrollo y aplicación

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) la administración de la vacuna contra el rotavirus ha disminuido las hospitalizaciones en un 80% en los países que se aplica

Con la intención de dar a conocer la historia e importancia de la vacuna contra el rotavirus en Venezuela fue publicado el libro “Vacuna de Rotavirus. Una agenda global para su desarrollo y aplicación universal”, de la investigadora venezolana Irene Pérez Schael. La publicación está dirigida a pediatras, profesionales de la salud y el público en general que desee conocer más sobre esta vacuna que, según la OMS, ha evitado miles de muertes de niños en el mundo.

La doctora Irene Pérez explicó que decidió escribir sobre la vacuna contra el rotavirus  porque ésta logró romper un paradigma en la historia de la inmunización en Venezuela. “Anteriormente, una vacuna tenía que ser estudiada primero en un país desarrollado, luego en uno en vías de desarrollo. En este caso las pruebas se hicieron en paralelo a través de un estudio multicéntrico latinomericano en el que se probó una vacuna con un rotavirus humano atenuado, desarrollada por GlaxoSmithKline, en más de 60.000 niños. De hecho, trabajamos 11 investigadores de 11 países diferentes”.

El resultado de esas investigaciones demostró no solo la eficacia de esta nueva vacuna, sino también su seguridad, ya que no se asoció con efectos colaterales graves. En septiembre de 2005 la vacuna fue aprobada en Venezuela por el Instituto Nacional de Higiene. A los pocos meses -en abril de 2006- ya estaba incorporada al Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI), según lo explicó la doctora Irene.

“Los detalles de este proceso, los estudios de esta vacuna, la importancia  y la historia de la vacunación en nuestro país son solo algunos de los temas que se encuentran en este libro, que está escrito con un estilo claro, preciso y bien referenciado. A pesar de que brinda información científica posee un lenguaje abordable para personas sin formación especializada”, comentó Rosabel González, relatora del libro “Vacuna de Rotavirus” y coordinadora de le sección de enfermedades entéricas de la infancia en el Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela (UCV).

Durante el bautizo del libro la doctora Pérez Schael recordó que las características epidemiológicas de los países son distintas, y por eso es tan importante que los estudios de vacunas se hagan en las naciones donde se aplicarán. Invitó a los investigadores a participar en estos proyectos y  enfatizó en que ningún país avanza si no hay ciencia.

Irene Pérez Schael

Licenciada en Química del Emmanuel College, Boston, Estados Unidos. Magister en Ciencias de los Alimentos, mención Nutrición, de la Universidad Simón Bolívar. Asesora de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Miembro fundador de la Sociedad Venezolana de Vacunología y de la Fundación Venezolana para la Salud Infantil (Fuvesin). Jefe de la Sección de Investigación sobre Enfermedades Entéricas de la Infancia (1980 –2009) del Instituto de Biomedicina de la UCV. Tiene más de 100 artículos publicados, es autora de tres libros y de varios capítulos en libros. Fue asesora del Ministerio de Salud para el Sistema de Vigilancia Nacional de la diarrea por rotavirus. 

Fuente: Comstat Rowland, c.a.

Que nadie quede sin vacunarse

CAMPAÑA "V DE VACUNAS, V DE VIDA" ARRANCA EN TODO EL PAÍS

La Sociedad Venezolana de Puericultura y Pediatría, como parte de su misión, promoverá mensajes a través de los medios de comunicación, sobre la importancia de la vacunación en todas las etapas de la vida

Con la intención de educar a la población sobre la importancia de la vacunación en niños, adolescentes, adultos y personas de la tercera edad, la Sociedad Venezolana de Puericultura y Pediatría (SVPP) presentó a los medios de comunicación su campaña nacional de concientización “V de Vacunas, V de Vida”. Que nadie quede sin vacunarse.

El doctor Armando Arias, presidente de la SVPP, explicó que el objetivo de este proyecto es poder llegar a todos los rincones del país con un mensaje educativo acerca de las ventajas, beneficios y oportunidades que implica el estar vacunado. “En el mundo, millones de niños mueren a diario por enfermedades infecciosas que se pueden prevenir con la administración de vacunas existentes. Es por ello que hemos ideado esta campaña dirigida a todas las familias venezolanas”.

El lanzamiento se realizó en el marco de la conmemoración del Día Internacional del Niño, celebrado en todo el mundo cada 20 de noviembre. “Escogimos esta fecha en particular, ya que es un día muy importante para todos los pediatras, quienes somos los doctores responsables -principalmente- de iniciar los procesos de inmunización y de hacerles seguimiento”, agregó el especialista.

La primera etapa de la campaña incluye la divulgación de información de interés sobre la vacunación a través de un micro radial institucional que se transmitirá a nivel nacional, además de la distribución de afiches y volantes por todo el país. El doctor Arias comentó que se difundirán mensajes claros y precisos, apoyados en cifras que buscan la reflexión en la población. “Los programas de inmunización a nivel mundial han tenido impacto en la prevalencia de enfermedades graves. Cada año se previenen tres millones de muertes en el mundo y se evita la discapacidad de 750.000 niños, gracias a las vacunas. Queremos que la familia entera entienda la importancia de estas cifras”.

La vacunación no solo está dirigida a la población infantil, pues también existen vacunas y refuerzos para adolescentes y adultos, incluso para adultos mayores.  “En la campaña explicamos que las vacunas tienen no solo el poder de ahorrar recursos económicos, sino también de transformar vidas. Cuando se vacuna a una persona, se protege a su comunidad, se brinda bienestar a los habitantes y a la nación”, aseguró el pediatra.

En conjunto con el lanzamiento de la campaña V de Vacunas, V de Vida la Sociedad Venezolana de Puericultura y Pediatría brindó un taller para periodistas            -con apoyo de GlaxoSmithKline Venezuela- en el que se dio a conocer el objetivo de la campaña y se brindó información útil a los comunicadores sobre este tema.  

El presidente de la SVPP explicó que los periodistas tienen un rol muy importante en el proceso de concientización a la población. “Todos hemos hecho un gran esfuerzo: el Gobierno compra las vacunas y dispone de los profesionales de salud para aplicarlas; la sociedad y los médicos se preocupan por aplicarlas. Solo falta que la imformación llegue a todos los rincones para que nadie quede sin vacunarse”.

V de Vacunas, V de Vida

•  Si nos Vacunamos,                                                  

•  podremos preVenir enfermedades,

•  mostraremos lo Valientes que somos,

•  seremos Venezolanos con bienestar,

•  Veremos muchas oportunidades,

•  Viajaremos más tranquilos,

•  podremos diVertirnos,

•  Viviremos mejor,

•  y disfrutaremos nuestra Vejez

 Fuente: Comstat Rowland, c.a

Hidrátese adecuadamente para mejorar su productividad laboral 

·         Una mayor deshidratación aumenta el nivel de cansancio y desciende el rendimiento cognitivo, según Instituto Europeo de Hidratación.

·         El agua es el componente principal del cuerpo humano. Representa el 60% del peso en hombres y un 50% en mujeres.

·         Todas las bebidas hidratan el cuerpo: agua, jugos, gaseosas, té, leche e inclusive el café.

Es un hecho: todos los seres humanos necesitamos estar adecuadamente hidratados para asegurar el adecuado funcionamiento de nuestro cuerpo. Sin embargo, los niveles de hidratación dependen del género y edad de cada persona. Una variedad de factores de estilo de vida también influyen en los niveles de hidratación de un individuo, dentro de estos factores se encuentra nivel de actividad física y elementos ambientales como la temperatura y la humedad. Según el Instituto Europeo de Hidratación (EHI, por sus siglas en inglés), tales variables pueden diferir mucho en el entorno laboral y, dado que muchas personas permanecen un porcentaje considerable de su semana en el trabajo, asegurar una hidratación adecuada en el trabajo es clave para el bienestar del individuo.

La deshidratación por trabajo físico

·       Durante sesiones prolongadas de ejercicio se pierde agua del cuerpo, sobre todo en forma de sudor, y el rendimiento físico disminuye cuando la pérdida de agua excede el 1-2% del peso corporal. ·       La pérdida de agua bajo temperaturas extremas o durante la realización de ejercicio físico puede ser de unos 10-12 L/día o incluso más. ·       Estas altas pérdidas se deben compensar adecuadamente, consumiendo líquido antes, durante y después de la actividad, para evitar alteraciones graves del balance de agua y sales minerales.

Fuente: Instituto Europeo de Hidratación

Cuando una persona realiza un trabajo que implica un esfuerzo físico (construcción, pesca, agricultura, entre otros), el sudor es a menudo superior a la ingesta de agua, produciendo un déficit de agua corporal (deshidratación).

En el caso de las personas que trabajan en una fábrica, la ropa hermética o el equipo de protección (máscaras) pueden afectar la hidratación corporal. En situaciones como éstas la deshidratación puede influir de manera adversa a la productividad, seguridad y la moral del trabajador, ya que el rendimiento mental puede verse reducido junto con el rendimiento físico, destaca el EHI.

Además, señala que el aire acondicionado de las oficinas propicia un ambiente más seco de lo normal, lo que da lugar a mayores pérdidas de agua a través de los pulmones y de la piel.

Todas las bebidas hidratan

De acuerdo con la nutricionista hondureña, Mónica Mourra, la hidratación es por tanto igual de importante para el trabajador de oficina como para el trabajador manual. Destaca que las pérdidas de agua deben compensarse con una alimentación balanceada conformada por todos los grupos de alimentos y bebidas con un alto contenido de agua.

Según el Instituto de Medicina de los Estados Unidos (IOM, por sus siglas en inglés), alrededor del 80% del consumo total de líquidos de las personas proviene de las bebidas (inclusive bebidas con cafeína), mientras que el 20% restante procede de los alimentos. Además señala que muchas de las bebidas que se consumen habitualmente como los jugos, gaseosas, refrescos, café, té, entre otras, son más de un 85% agua, por lo que constituyen una significativa fuente de líquido para la dieta. 

De acuerdo con Mourra, “Todas las bebidas hidratan el cuerpo, inclusive aquellas que contienen cafeína. Aunque la cafeína puede tener un efecto diurético leve y a corto plazo en aquellas personas que no la consumen normalmente, los estudios científicos señalan que ese no es el caso de quienes la consumen con regularidad.  

Para mantenerse hidratado en el lugar de trabajo la nutricionista Mourra recomienda:

·                Durante las comidas y entre ellas el individuo se debe hidratar adecuadamente. Todas las bebidas hidratan por lo que el agua, los jugos de fruta, los refrescos, la leche, el café, las gaseosas o el té son buenas fuentes de hidratación.

·                Si la preocupación es el aporte calórico o el peso, el agua y las bebidas bajas en calorías, sin calorías o con cero calorías son una buena opción.

·                Comer habitualmente frutas, verduras, sopas y otros alimentos con alto contenido de agua.

·                No confiar únicamente en la sensación de sed para beber y tener una botella de  líquido a la mano en el puesto de trabajo.

Responsabilidad de los empleadores

De acuerdo con el EHI, es importante que los empleadores brinden facilidades a sus trabajadores para hidratarse durante sus jornadas laborales y recomienda las siguientes acciones:

·                Inclusión de prácticas que fomentan el consumo de líquidos: Provisión de fuentes de agua y máquinas expendedoras pueden alentar a los trabajadores a beber más a menudo. 

·                Mejorar el acceso a baños también puede aumentar el consumo de líquidos. 

·                Educar a las personas (especialmente a aquellos que trabajan en ambientes calurosos) a comprender los riesgos de la deshidratación y a identificar cuándo ésta ocurre. 

·                Fomentar la ingesta adecuada de líquidos y hacer hincapié en la importancia de una dieta balanceada que incluya alimentos ricos en agua (frutas y verduras).

La importancia de la hidratación

Según el EHI, el agua es el componente mayoritario de las células del cuerpo. Transporta los nutrientes a las células y se encarga de retirar de las mismas los residuos o sustancias de deshechos. Asimismo, ayuda a regular la temperatura corporal mediante la redistribución del calor desde tejidos activos hasta la piel y mediante el enfriamiento del cuerpo a través del sudor.

Además menciona que el agua normalmente representa el 60% del peso corporal en hombres adultos, y es ligeramente inferior, un 50-55%, en mujeres debido a su proporción más alta de grasa corporal. El cerebro y los músculos son aproximadamente un 75% agua, la sangre y los riñones un 81%, el hígado un 71%, los huesos un 22% y el tejido adiposo un 20%.

Por su parte la Academia Nacional de Ciencias de Estados Unidos indica que en condiciones normales ambientales y nivel de actividad, la ingesta diaria para individuos sanos de 19 años o más es de 3.7 litros para hombres y 2.7 litros para mujeres. El requerimiento de agua depende del peso corporal de la persona, la cantidad de actividad física que realiza y varía en diferentes etapas del ciclo de vida.

“El cuerpo necesita agua para sobrevivir y funcionar correctamente. Ningún otro nutriente es tan fundamental o necesario en cantidades tan elevadas. Por esta razón todas las bebidas deben formar parte esencial de un estilo de vida activo y saludable”, concluye la nutricionista Mourra

Fuente: Grupo Proa