Brasil pone en marcha un sistema para el registro de ensayos clínicos

El Registro Brasileño de Ensayos Clínicos (REBEC), un repositorio nacional para estudios con seres humanos, se pondrá en marcha el 16 de diciembre del 2010 en el Hotel Nacional en Brasilia, como parte de la celebración de los 10 años del Departamento de Ciencia y Tecnología (DECIT) del Ministerio de Salud.
El repositorio en línea, que se puede consultar en www.ensaiosclinicos.gov.br, promoverá la transparencia y la divulgación de los ensayos clínicos en seres humanos. Los ensayos podrán ser consultados, por lo tanto, por investigadores brasileños y extranjeros. El repositorio permitirá informar a la sociedad sobre los estudios de intervenciones sanitarias sobre el uso de medicamentos, equipos, procedimientos quirúrgicos, terapias comportamentales de rehabilitación y terapias complementarias, entre otros, ofreciendo la posibilidad de apoyar los procesos de toma de decisiones por parte de gerentes y profesionales de salud.

Otro aspecto importante del repositorio es que permitirá que las personas que sufren de afecciones poco comunes puedan informarse sobre los tratamientos experimentales disponibles y presentarse como voluntarios. Por eso, los registros son bilingües: la información en portugués se dirige el público nacional y, en inglés, a la divulgación en el exterior.

El repositorio reducirá además el "sesgo de publicación", puesto que evitará que solo se informen públicamente los ensayos que arrojaron buenos resultados al permitir que se publiquen también aquellos en los que la intervención se mostró ineficaz o incluso nociva.

El proyecto es el resultado de la cooperación entre el Ministerio de Salud por medio del DECIT, la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) y la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) por medio del Centro Latinoamericano y del Caribe de Información en Ciencias de la Salud (BIREME/OPS/OMS).

El repositorio se basa en el sistema OpenTrialscuyo desarrollo tecnológico es liderado por BIREME, en coordinación con la unidad de Promoción y Desarrollo de Investigación en Salud de la OPS y la Representación de la OPS/OMS en Brasil. El sistema es un software multilingüe, gratuito, libre, en código abierto y compatible con los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS). OpenTrials permite el registro primario por los países, que es el repositorio de ensayos clínicos homologados para que sus datos se exporten a la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos (ICTRP) de la OMS.

Iniciado en Brasil, el sistema OpenTrials se desarrolla con miras a aplicarse en los demás países de América Latina y el Caribe y de otras regiones. La OPS/OMS, por medio de la Unidad de Promoción y Desarrollo de Investigación en Salud, también pretende utilizar este sistema con el objetivo de proponer un Registro Primario Regional de Ensayos Clínicos en los idiomas español y francés, con traducción al inglés, de los países sin capacidad local de crear sus propios registros nacionales.