La vacuna candidata frente a la
malaria RTS,S reduce la malaria en aproximadamente un tercio en niños africanos
Se
presentan resultados del estudio clínico de fase III que está en marcha
International African Vaccinology Conference,
Ciudad del Cabo, Sudáfrica - Los resultados de un estudio de fase III, pivotal,
a gran escala, publicados hoy en la edición online del New England Journal of Medicine, muestran que la vacuna candidata contra
la malaria RTS,S puede ayudar a proteger a los niños africanos de la malaria. Cuando
se compara con la inmunización con una vacuna de control, los niños (con edades
comprendidas entre las 6 y las 12 semanas de edad en el momento de la primera
vacunación) vacunados con RTS,S tuvieron un tercio menos de episodios tanto de
malaria clínica como de malaria grave y reacciones similares a la inyección. En
este estudio, la RTS ,S
ha demostrado un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable.
Once
centros de investigación en siete países1 africanos están llevando a
cabo este estudio, junto con GlaxoSmithKline (GSK) y la PATH
Malaria Vaccine
Initiative (MVI), con fondos donados por la Fundación Bill
Gates a la MVI.
El Dr. Salim Abdulla, del Ifakara Health Institute de Tanzania y
uno de los investigadores principales del estudio, ha señalado: “Hemos
hecho progresos significativos en los últimos años en nuestra lucha contra la
malaria, pero la enfermedad todavía mata a 655.000 personas cada año, sobre
todo niños menores de cinco años en África subsahariana. Una vacuna efectiva frente
a la malaria es una buena herramienta adicional en nuestro kit contra la
malaria, y hemos estado trabajando con este objetivo en este ensayo clínico. Este
estudio indica que RTS,S puede ayudar a proteger a los bebés frente a la
malaria. Lo importante es que hemos observado que la vacuna proporciona esta
protección además del uso generalizado de mosquiteros por parte de los
participantes en el estudio”.
Eficacia
Cuando se
administra junto a las vacunas infantiles convencionales2, la eficacia
de RTS,S en niños de entre 6 y 12 semanas de edad (en la primera vacunación)
frente a malaria clínica y malaria grave fue del 31% y el 37%,3
respectivamente, tras 12 meses de seguimiento después de la tercera dosis de la
vacuna.4 Se usaron mosquiteros impregnados con insecticida en el 86%
de los participantes del estudio, lo que demuestra que RTS,S proporcionó protección
más allá de las intervenciones para controlar la malaria existentes en la
actualidad. La eficacia observada con RTS,S el ultimo año en niños entre 5-17
meses de edad frente a la malaria clínica y a la malaria grave fue del 55% y el
47%, respectivamente. Se continuará realizando un seguimiento en el marco de
este ensayo fase III y se espera que proporcione más datos que permitan comprender
mejor los resultados diferentes según las categorías de edad.
El Dr. Abdullah ha añadido: “La eficacia es más baja de lo que vimos el
año pasado en el grupo de niños mayores con edades comprendidas entre los 5 y
los 17 meses, lo que ha sorprendido a algunos de nuestros investigadores de los
centros africanos donde se realiza el estudio. Esto hace que incluso tengamos
más ganas de recopilar y analizar más datos del ensayo que determinen qué
factores podrían influir en la eficacia de la vacuna y para comprender mejor el
potencial de RTS,S en nuestra batalla contra esta
devastadora enfermedad. También nos alegramos de ver que el estudio indicó que
RTS,S podría administrarse a los bebés junto con las vacunas convencionales y
que los efectos secundarios fueron similares a lo que veríamos con esas vacunas”.
Seguridad
No hubo un
incremento global de efectos adversos graves5 en los niños vacunados
con la vacuna candidata frente a la malaria y los niños en el grupo control,
que recibieron otra vacuna. Los efectos adversos fueron principalmente
reacciones locales en el sitio de la inyección, que fueron menos frecuentes
cuando se administró la RTS ,S
que cuando se puso la vacuna DTP-HepB/Hib. Se reportó fiebre con más frecuencia
después de la vacunación con la
RTS ,S que con la vacuna control (30,6% versus 21,1% de las
dosis de vacunas, respectivamente).
Se
reportaron dos nuevos casos de meningitis en los niños con 6-12 semanas de edad
además de los 9 reportados el año pasado; uno en el grupo que recibió la RTS.S y uno en el grupo
control. Análisis adicionales revelaron
que la causa de la meningitis fue bacteriana en 7 de los 11 casos.
Sir Andrew Witty, CEO de GSK, ha
comentado:
“Aunque la eficacia observada es algo
menor que en los datos del año pasado, creemos que estos resultados confirman
que RTS´s puede proporcionar a los bebés y a los niños pequeños africanos una
protección significativa frente a la malaria. Este es otro paso importante en
el camino que tenemos frente a nosotros y que nos permitirá disponer de nuevas
herramientas para luchar contra esta enfermedad que es una enorme carga para el
crecimiento económico de África. Seguimos convencidos de que RTS´S tiene un
importante papel que jugar en la lucha contra la malaria y continuaremos
trabajando con nuestros socios y otras partes interesadas para conseguir
comprender mejor los resultados, así como para determinar cómo se puede usar la
vacuna de la mejor manera posible, de forma que aporte beneficios sanitarios a los
niños que se encuentran en áreas de África donde la malaria es endémica”
David
Kaslow, director de PATH Malaria Vaccine
Initiative, ha dicho: “Determinar el papel
que va a tener RTS´S en África dependerá del análisis de datos adicionales.
Ahora estamos un paso más cerca de ese día. El éxito en el desarrollo de
vacunas frente a la malaria depende de muchos factores: lo primero en la lista
de prioridades es la colaboración y disponer de evidencia solida, junto al
hecho de comprender qué diferentes combinaciones de herramientas para luchar
contra la malaria serán adecuadas en los distintos escenarios de los países endémicos
de malaria. Mis felicitaciones para al equipo de GSK y para los centros de
investigación africanos por su comportamiento ejemplar en este ensayo clínico”.
“Es
un hecho científico de gran importancia y necesita estudios adicionales”, ha comentado Bill Gates, cofundador
de la Fundación Bill
y Melinda Gates. “La eficacia se ha
demostrado menor de lo que esperábamos, pero desarrollar una vacuna contra un
parasito es muy complicado. El ensayo clínico continua y esperamos disponer de
más datos que nos ayuden a determinar si y como implementar esta vacuna”.
La vacuna está siendo desarrollada
por GSK y la MVI ,
junto a destacados centros de investigación africanos1*. Todos los
colaboradores están representados en el Clinical
Trials Partnership Committee, que supervisa el desarrollo del ensayo
clínico. Un equipo más grande formado por diferentes organizaciones trabaja en
la vacuna RTS´S, incluyendo científicos de África, Europa y Norteamérica. La
mayor parte de los fondos para el desarrollo de la vacuna RTS´S provienen de
una donación realizada por la
Fundación Bill y Melinda Gates a la MVI.
Mirando al
futuro
Como continuación de este ensayo
clínico de fase III se seguirán proporcionando más datos para analizar y
entender mejor por qué los resultados son diferentes en las dos categorías de
edad. Estos datos y su análisis también deberán proporcionar un conocimiento
más profundo de la eficacia de la vacuna candidata en diferentes situaciones de
trasmisión del parásito de la malaria. Se espera que a finales de 2014 puedan
hacerse públicos más datos sobre la eficacia a largo plazo de la vacuna (tras
30 meses de seguimiento después de la tercera dosis), así como el impacto de
una dosis de refuerzo.
Los datos y los análisis determinarán
la estrategia regulatoria, y si las aprobaciones regulatorias requeridas se
consiguen y si la información sobre salud pública, incluyendo datos de
seguridad y la eficacia del programa de fase III, es satisfactoria, la Organización Mundial
de la Salud
(OMS) ha indicado que es posible una política de recomendación de la vacuna
candidata frente a la malaria RTS´S para 2015, allanando el camino para las
decisiones que las diferentes naciones africanas puedan adoptar para una
implantación a gran escala de la vacuna a través de sus programas nacionales de
inmunización. El uso de una vacuna eficaz junto a otras medidas como el uso de
mosquiteros y medicamentos antimaláricos representará un avance decisivo en la
lucha contra la malaria.
GSK y MVI se han comprometido a que esta
vacuna esté disponible para quienes más la necesitan cuándo esté aprobada y se
recomiende su uso. En enero de 2010, GSK anunció que el precio eventual de la
vacuna RTS,S (también denominada Mosquirix®)
solo cubrirá el costo de su fabricación, con un retorno aproximado del 5% que
será reinvertido en investigación y desarrollo de una segunda generación de
vacunas frente a la malaria o vacunas para otras enfermedades tropicales
olvidadas.
1Burkina Faso
– Nanoro, Institut de Recherche en Science de la Santé (IRSS)
/ Centre Muraz
Mozambique –
Manhica, Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Tanzania –
Bagamoyo, Ifakara Health Institute
Tanzania – Korogwe, National
Institute for Medical Research, Tanzania, Kilimanjaro Christian Medical
Centre
2 Las
vacunas infantiles estándar utilizadas fueron la combinada difteria-tétanos-tos
ferina de célula entera, hepatitis
B y Haemophilus influenzae tipo b
(DTPeHepB/Hib) y la vacuna de la pólio
oral.
3 En
base a la metodología estadística According
To Protocol (ATP).
4
El riesgo promedio de malaria en el grupo control fue de 0,9 episodios clínicos
por niño al año y el 2,3% de los niños experimentaron al menos un episodio de
malaria grave.
5 Un
efecto adverso grave es cualquier evento médico que ocurre durante un ensayo
clínico y que produce la muerte, amenaza la vida, requiere hospitalización o
causa una discapacidad persistente o significativa, independientemente de si el
investigador considerada que el evento ha sido causado por la vacunación en
estudio. Todos los efectos adversos graves son reportados a las autoridades
reguladoras.
6 Contiene
el adyuvante QS-21 Stimulon® licenciado por Antigenics Inc, una subsidiaria de
Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL y liposomas.
Fuente: Comstat Rowland, c.a.
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