El Comité asesor de la FDA recomienda la autorización de Multaq® (dronedarona)

París, Francia, 18 de marzo de 2009 – Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) ha anunciado hoy que el Comité cardiorenal asesor de la Food and Drug Administration (FDA) ha votado 10 votos a favor y 3 en contra para la autorización de Multaq® para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular (FA) no permanente.

Tal como se demostró en el estudio ATHENA, Multaq® es el único antiarrítmico con el que se ha demostrado una reducción significativa de la morbimortalidad en los pacientes con FA y flutter auricular o con antecedentes recientes de estas enfermedades en un estudio clínico.

“Sanofi-aventis está muy satisfecha con el resultado de las conversaciones actuales y con la recomendación positiva”, afirmó Jean-Pierre Lehner, Director médico de Sanofi-aventis. “La información del comité que finalmente ha desembocado en un voto positivo constituye un paso importante en el camino hacia la autorización de Multaq® por parte de la FDA.”

La recomendación del Comité no vincula en modo alguno a la FDA, pero se tiene en cuenta a la hora de evaluar las nuevas solicitudes de autorización de especialidades farmacéuticas.
La FA es la principal causa de hospitalización por arritmias en los EEUU y representa una tercera parte de las hospitalizaciones por arritmias en Europa. La hospitalización por FA ha aumentado de manera llamativa en los Estados Unidos (donde se ha duplicado e incluso triplicado) en los últimos años. La FA es una enfermedad compleja que llega a quintuplicar el riesgo de accidente cerebrovascular, empeora el pronóstico de los pacientes con factores de riesgo cardiovascular y duplica el riesgo de muerte..."

Para Mayor informacion sobre el Multaq®, visite http://www.comunidadbiomedica.com/prensa/multaq FDA.doc